Die nächste Steigerung: Selbstreplizierende mRNA-Therapien

english abstract:
In Nov. 2023, Japan approved the "ARCT-154" COVID-19 vaccine by CSL and Arcturus, featuring self-amplifying mRNA (sa-mRNA) that replicates within infected cells. This vaccine encodes a modified spike protein and is delivered using nanoparticles.
Approval was granted based on preliminary data, without any published peer-reviewed clinical studies. A booster study with 420 participants focused on antibody levels, not infection rates or long-term safety.
In May 2024, interim results from a combined phase 1-3 trial with about 8000 adults showed fewer deaths in the vaccine group but significant systemic side effects. The study's short three-month observation period raises concerns about long-term safety.
Given the current control over COVID-19, the approval of a vaccine using self-replicating molecules without reasonable safety data seems way premature and a potential safety hazard.

Liebe Impflinge und Impfkritiker,

in Japen wurde bereits in Nov. 2023 ein erster Covid-"Impfstoff" zugelassen⁽¹⁾, der
mRNA enthält, die nicht nur abgelesen und in Spikeproteine umgewandelt wird wie bei den anderen mRNA-Gentherapien⁽²⁾, sondern dessen mRNA-Moleküle sich in den Körperzellen selbst vermehren können, daher auch sa-mRNA genannt (self amplifying)!

Es handelt sich um "ARCT-154", von den US-Firmen CSL and Arcturus Therapeutics. die sa-mRNA codiert für das (wie wir mittlerweile wissen toxische) Spike-Protein des Covid-19 Virus, dessen Aminosäuresequenz noch dazu modifiziert wurde (die sog. D614G Mutation), um es stabiler zu machen! Verpackt wieder in die auch nicht ganz unproblematischen Nanopartikel.
Zum Zeitpunkt der Zulassung und der Pressemitteilung gab es dazu keine(!) publizierten klinischen Studien und man verwies auf "preprints" von Studien mit noch nicht abgeschlossener Begutachuntg (peer review). In einem dieser Preprints⁽³⁾ steht sogar explizit drin: "should not be used for clinical guidance", aber offenbar trotzdem ausreichend für Behörde und Hersteller:

^{https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.07.13.23292597v1.full-text}
In dieser "Boosterstudie" injizierte man die sa-RNA an 420 Patienten, die alle schon vorher mit den Moderna-Covid-"Impfstoffen" behandelt worden waren. Patienten mit Myokarditis, Perikarditis oder sonstige Kardiomyopathien waren vorsorglich ausgeschlossen worden. Nach 4 Wochen untersuchte man, wie hoch die Antikörper gegen Covidproteine angestiegen waren. Also keine Daten zu tatsächlicher Effektivität gegen eine Infektion und auch keine Langzeit-Sicherheitsdaten.

Erste Interimsdaten zur noch laufenden Haupt-Zulassungsstudie wurden erst im Mai 2024 publiziert⁽⁴⁾, Monate nach der Zulassung. Ich habe mir die Arbeit näher angesehen, es ist eine kombinierte Phase 1,2, 3a und 3b-Studie. Diese Phasen hat man nicht aus Spaß erfunden, sondern um z.B. erst dann mit einer Phase 3 zu beginnen, wenn die Phase 2 positiv war, aber OK, das waren noch die guten, alten Zeiten.

^{https://www.nature.com/articles/s41467-024-47905-1}

Bei der Studie wurde an ca. 8000 gesunden Erwachsenen untersucht, wie effektiv die sa-mRNA (2 Dosen im Abstand von 28 Tagen) gegen Covid-19 im Vergleich zu Placebo ist. Als Covid-Erkrankung wurde gezählt, wenn der Patient einen positiven PCR-Test hatte und eines dieser Symptome: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Durchfall und noch weitere. Also keine richtige Diagnose, denn die PCR-Tests sind bekannt unzuverlässig und solche Symptome sind viel zu unspezifisch.
Immerhin sind nach 3 Monaten in der mit ARCT-154 behandelten Gruppe weniger Patienten (5) gestorben als in der Placebogrupper (16), anders als in der Pfizer/BioNTech-Zulassungsstudie. Dennoch: 48% der Patienten der Impfgruppe hatten eine systemische Nebenwirkung innerhalb bis 28 Tage nach der ersten Dosis in der Ph3b-Studie, in der Ph1,2 und 3a waren es sogar 74,5% (Tabelle 2 von ⁽⁴⁾). Angesichts dessen in der summary von "well tolerated" zu sprechen, ist absurd. Kein Wunder, lag doch der Fokus auf der Reaktogenität innerhalb der ersten 7 Tage nach der "Impfung", und die war vergleichbar mit den anderen mRNA-Gentherapien. Dass man auf längerfristige Nebenwirkungen und auf Warnsignale (safety signals⁽⁵⁾) achten sollte (eine Lehre, die man aus den bisherigen Covid-mRNA-Präparaten hätte ziehen müssen), war offenbar kein Thema. Bis verlässliche Einjahresdaten vorliegen, werden wieder 100.000e Versuchskaninchen Impfwillige herhalten müssen.
Und warum wurden nur vietnamesische Patienten in diese Studie eingeschlossen?

Fazit:

• Die Beobachtungszeit dieser Interimsanalyse war viel zu kurz (3 Monate), um vernünftige Aussagen zur Sicherheit dieses Produkts zu machen.
• Angesichts dessen, dass die Covid-19-Situation derzeit im Griff ist und dass man weltweit zum ersten Mal selbstreplizierende Moleküle in Menschen applizierte, warum wartete die jap. Behörde mit der Zulassung nicht, bis die Studie beendet war?

Das sogenannte "shedding", das von den radikaleren Impfgegnern als Kampfbegriff benutzt wird (übertragen von Spikeproteinen auf Mitmenschen durch mRNA-Impflinge), kann es auch mit selbstreplizierender sa-mRNA nicht geben (und wenn, dann ist es vernachlässigbar), dennoch finde ich diese Eskalation der Selbstvermehrung sehr besorgniserregend, da hier noch mehr Unbekannte ins Spiel kommen und noch weniger klinische Daten verfügbar sind!

Quellen/Anmerkungen:
(1) https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-arct-154-the-first-self-amplifying-mrna-vaccine-approved-for-covid-in-adults-301999193.html
(2) Ich sage bewusst Gentherapien, denn es wurde der (seltene) Einbau der mRNA (nach Umkopie auf DNA durch körpereigene Enzyme) in das Genom nachgewiesen, ausserdem sind die mRNA-Gentherapien mit bakterieller DNA verunreinigt, die sich auch in das Genom der infizierten Zellen einbauen könnte. Impfstoffe sind es auch keine, da sie keine Immunität vermitteln.
(3) https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.07.13.23292597v1.full-text
(4) https://www.nature.com/articles/s41467-024-47905-1
(5) https://english.prescrire.org/en/81/168/67767/0/NewsDetails.aspx

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Nachtrag:

24Sep2024: Mittlerweile scheint sich etwas Widerstand zu regen, falls diese Quelle zuverlässige Informationen enthält.